Expérimentation thérapeutique : la France va-t-elle parvenir à rattraper son retard ?

Le cahier des charges des futurs médicaments pourraient traitées 5 maladie

Les médicaments se présenteront sous forme d’huiles, de gélules et de fleurs séchées à vaporiser. Ils ne seront administrés qu’à des patients souffrant de maladies graves dans le cadre de l’expérimentation. Les médicaments seront prescrits en cas de soulagement insuffisant , d’effets secondaires importants des thérapeutiques médicamenteuses où en cas d’échecs thérapeutique.

3 000 patients pour 5 indications thérapeutiques

La liste des indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles, prévue pour lesquelles l’usage médical du cannabis est autorisé pendant l’expérimentation, est limitativement fixée comme suit :

1. – les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ;
2. – certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes ;
3. – certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou au traitement anticancéreux ;
4. – les situations palliatives ;
5. – la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

A qui revient la distribution et la fabrication?

Les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation seront fabriqués dans le respect des bonnes pratiques de fabrication selon le code de santé publique ou tout référentiel reconnu au niveau international. Ils répondront aux critères de qualité pharmaceutique tels que fixés dans le cahier des charges, lequel décrit les spécifications techniques et la qualité attendue ainsi que les contrôles nécessaires de ces médicaments.

La distribution des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation s’inscrit dans le cadre d’un partenariat conclu par le fournisseur des médicaments avec un établissement pharmaceutique exploitant, importateur. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l’autorité compétente en charge de l’appel à candidatures visant à sélectionner des prestataires pour la fourniture et la distribution à titre gratuit de médicaments à base de cannabis pour les patients qui participeront à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis.

Le fournisseur assurera durant toute la durée de l’expérimentation, d’une part, la fourniture des médicaments à base cannabis utilisés pendant l’expérimentation et le cas échéant d’un dispositif de vaporisation adapté à la forme pharmaceutique concernée et, d’autre part, l’approvisionnement d’un établissement pharmaceutique chargé d’exploiter les médicaments utilisés pendant l’expérimentation.

ANSM régulateur du cannabis en France

Concernant les lieux de culture, l’ANSM se réserve le droit de solliciter auprès du fournisseur une visite des dits lieux. En cas de manquement aux bonnes pratiques agricoles (BPA) ou norme équivalente dans le pays d’origine, l’ANSM signalera ce ou ces manquements à l’autorité compétente du pays concerné.

En cas de non-conformité du cannabis médical, de retard, de négligence, d’inexécution totale ou partielle, de mauvaise exécution du présent cahier des charges ou des bons de commande, l’ANSM peut prendre deux types de mesures : le recours temporaire ou définitif au fournisseur suppléant et/ou la résiliation du cahier des charges à l’égard du fournisseur à l’origine du manquement. A ce titre, l’ANSM peut, selon les cas, instituer une procédure contradictoire avec le fournisseur pour déterminer les causes du manquement, exiger des mesures correctives et éviter leur récidive.

Les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation se présenteront sous l’une des trois formes pharmaceutiques suivantes

1. Une forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés, contenant du THC et du CBD ;
2. Forme orale à base d’extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous forme de capsules ou sous une forme pharmaceutique équivalente contenant du THC et du CBD ;
3. Une forme orale ou sublinguale à base d’extraits solubilisés dans une matrice huileuse contenant du THC et du CBD.

Ratio THC dominant « à titre indicatif THC 20 : CBD 1
Fleur THC > 8 %, CBD < 1 % ;
Huile THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml ;
forme orale à ingérer THC > 5 mg/ml, CBD < 1 mg/ml.

Ratio équilibré « à titre indicatif THC 1 : CBD 1 »
Fleur THC et CBD > 5 % ;
Huile THC et CBD > 5 mg/ml ;
forme orale à ingérer THC et CBD > 5 mg/ml.

Ratio CBD dominant « à titre indicatif THC 1 : CBD 20 »
Fleur THC< 1 % CBD > 5 % ;
Huile THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
forme orale à ingérer THC < 1 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
Fleur THC< 5 % CBD > 5 % ;
Huile THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml ;
forme orale à ingérer THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml.

Une notice « patient » en français devra être jointe à chaque conditionnement et mise à disposition de façon électronique (QR code). Elle comprendra notamment les informations suivantes (en français) : informations de l’étiquetage, posologie, mode d’administration, contre-indications, effets indésirables, interactions médicamenteuses, avertissements (symptômes et instructions en cas de surdosage, etc.) et précautions d’emploi (p. ex. aptitudes à conduire des véhicules ou à utiliser les machines), contact de pharmacovigilance, adresse du fabricant.
Le contenu de la notice sera préalablement validé par l’ANSM.

En details : Arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019