Publication d’une monographie sur la fleur de cannabis dans la pharmacopée européenne

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Publication d’une monographie sur la fleur de cannabis dans la pharmacopée européenne

La Pharmacopée européenne pré-publie une monographie sur les fleurs de cannabis sur le site Internet de l’EDQM

Une nouvelle monographie sur la fleur de cannabis a été récemment adoptée lors d’une session de la Commission européenne de pharmacopée qui s’est tenue en juin. Une monographie de ce type est utilisée pour fournir des indications sur les spécifications de base d’un médicament à base de plantes. Il s’agit de la première monographie officielle moderne de cannabis dans une pharmacopée largement adoptée.

La monographie sur la fleur de cannabis est désormais disponible en ligne et sera publiée dans le supplément 11.5 de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) en janvier 2024. Elle comprend des informations telles que la manière appropriée de collecter et de traiter un échantillon de fleur de cannabis séchée, et est destinée à être utilisée avec la monographie générale sur les médicaments à base de plantes, qui comprend également des exigences qui peuvent être pertinentes.

La Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (DEQM) prévoit d’organiser un webinaire pour ses membres le 14 décembre 2023, afin de présenter la nouvelle monographie. La mise en œuvre du texte est ensuite prévue pour le 1er juillet 2024.

L’organisation indique que la nouvelle monographie tient compte des informations reçues de plusieurs autorités nationales concernant l’utilisation du cannabis dans leurs juridictions et inclut des limites supplémentaires pour l’arsenic, le cadmium et le plomb dans les cas où la plante médicinale doit être prescrite à des patients.

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Andrew Waye, directeur par intérim de la Division des risques, de la recherche et des avis du Bureau de la science et de la surveillance du cannabis de Santé Canada, a déclaré dans un récent message sur X qu’il était honoré de travailler avec des experts européens sur la monographie.

« Je me réjouis de continuer à participer aux efforts de contrôle qualité du cannabis de la Ph Eur et de l’USP, et de continuer à apprendre des autres experts qui ont été réunis pour contribuer à ce travail important », a écrit M. Waye.

Hubert Marceau, directeur du développement au Laboratoire PhytoChemia au Québec, qui effectue des tests analytiques pour les entreprises du secteur du cannabis, estime que la nouvelle monographie sera importante pour les entreprises canadiennes qui exportent du cannabis sur le marché européen.

« Elle n’aura pas d’impact juridique au Canada, mais elle est très importante pour les exportations vers l’Europe. L’importateur demandera la monographie. Les informations contenues dans une telle monographie constituent la base sur laquelle reposent toutes les réglementations. Il s’agit d’une liste de tests qui doivent être effectués sur le produit et des limites acceptables qui doivent être appliquées.

M. Marceau explique que la plupart des chimistes analystes et lui-même savaient que ces changements allaient intervenir, mais qu’un changement dans la dernière publication l’a surpris : la distinction entre les limites applicables au cannabis à des fins médicales et celles applicables au cannabis à des fins non médicales.

« Il s’agit d’une distinction importante car la plupart du cannabis au Canada n’est pas destiné à des fins médicales. Par conséquent, si le Canada appliquait cette monographie au cannabis ici, le cannabis qui serait vendu par l’intermédiaire d’un revendeur provincial n’aurait pas de limites de variation. En revanche, le cannabis vendu en tant que produit médical serait soumis à des limites de variation ».

Selon lui, des normes similaires pour le cannabis à usage non médical pourraient permettre de résoudre le problème de l’inflation du THC.

« L’impact de cette monographie est considérable. Non seulement elle façonnera les marchés européens et canadiens, mais elle est également sur le point d’influencer la trajectoire de la pharmacopée américaine, qui n’a pas encore publié sa propre monographie spécifique au cannabis. »

Tom Ulanowski, Association pour la qualité du C-45

Tom Ulanowski, président du conseil d’administration de la C-45 Quality Association, une association qui représente les PAQ, les laboratoires et d’autres acteurs du secteur, reconnaît l’importance de cette nouvelle monographie : elle fournira des critères plus clairs pour la classification des différents chimiotypes de cannabis et établira des tests/exigences spécifiques pour l’identification, la teneur en matières étrangères, la perte à la dessiccation, les métaux lourds et la teneur en cannabinoïdes.

« On ne saurait trop insister sur l’importance et l’influence de la Pharmacopée européenne dans l’industrie canadienne et mondiale du cannabis. L’inclusion d’une monographie dédiée au cannabis consolide l’acceptation croissante de cette plante et apporte la clarté nécessaire aux producteurs de cannabis au Canada et dans le monde entier.

Il ajoute également que les laboratoires d’analyse du cannabis devront comprendre ces changements avant qu’ils n’entrent en vigueur l’été prochain.

« Les producteurs canadiens de cannabis utilisent généralement la pharmacopée américaine ou européenne pour la libération des lots de fleurs de cannabis, tant pour les marchés nationaux qu’internationaux. Cette nouvelle monographie obligera les entreprises à mettre à jour leurs critères de libération des lots et de test d’ici juillet 2024. Les laboratoires d’analyse devront peut-être aussi élargir la portée de leurs services d’essai pour s’assurer qu’ils sont en mesure de répondre aux exigences de la nouvelle monographie.

« L’impact de cette monographie est considérable. Non seulement elle façonnera les marchés européens et canadiens, mais elle est également sur le point d’influencer la trajectoire de la pharmacopée américaine, qui n’a pas encore publié sa propre monographie spécifique au cannabis.

La pharmacopée américaine (USP) a également proposé récemment une nouvelle monographie pour le cannabis.

« Dans le cadre du filet de sécurité qui protège et promeut la santé publique aux États-Unis, l’USP prend des mesures pour prévenir les dommages causés aux patients par l’exposition à du cannabis de qualité inférieure, surpuissant, contaminé ou falsifié destiné à un usage médical en vertu de la législation de l’État », ont écrit les auteurs de la nouvelle monographie de l’USP au début de l’année.

Pour obtenir des chiffres non publiés et d’autres informations pratiques généralement incluses dans la base de données, visiter https://kd.edqm.eu/KD3028 .

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