L’Union Européenne autorise un médicament anti-épileptique à base de cannabis

L’Epidyolex est le premier médicament issu du cannabis à recevoir le feu vert des organismes de réglementation au Royaume-Uni et dans l’Union Européenne.

Le premier médicament à base de cannabis contre l’épilepsie infantile devrait être bientôt disponible au Royaume-Uni et dans le reste de l’Europe après que son fabricant britannique, GW Pharmaceuticals, ait reçu le feu vert des autorités européennes.

GW, basé à Cambridge, a déclaré que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne avaient approuvé l’Epidyolex pour les crises associées à deux formes rares et sévères d’épilepsie, le syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) et le syndrome de Dravet pour les patients âgés de deux ans et plus.

L’autorisation signifie que le médicament, une solution orale de cannabidiol parfumée à la fraise d’origine végétale qui est prise deux fois par jour et sans effet psychotrope, peut être distribué partout en Europe. Jusqu’à 50000 enfants et jeunes adultes en Europe souffrent de l’un des deux syndromes.

Le directeur de l’exploitation de GW, Chris Tovey, a déclaré que l’entreprise était en pourparlers avec le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni au sujet de la mise à disposition du médicament. GW est en discussion parallèle avec d’autres pays européens. Le médicament est déjà sur le marché aux États-Unis, où environ 15 000 jeunes ont été traités.

Tovey a dit : “Les réactions [aux États-Unis] ont été incroyablement positives.” Il s’est dit très optimiste quant au fait que le NICE accepterait de financer l’Epidyolex via le NHS (Sécurité sociale du Royaume-Uni). “Nous espérons une décision relativement rapide du NICE et nous espérons le rendre disponible pour les patients britanniques dans les prochains mois.”

Un médicament au coût élevé

Cependant, le NICE avait refusé le Sativex, le médicament contre la sclérose en plaques à base de cannabis de GW, en raison de son prix élevé, au grand dam des patients. Le coût de l’Epidyolex pourrait être une complication dans le cadre de son remboursement par le NHS. Aux USA, ce traitement coûte 35000 dollars par an.

Justin Gover, directeur général de GW, a indiqué : “L’approbation de l’Epidyolex marque une étape importante, offrant aux patients et à leurs familles le premier d’une nouvelle classe de médicaments contre l’épilepsie et le premier et le seul médicament approuvé par l’EMA pour le traitement de deux formes graves et potentiellement mortelles d’épilepsie infantile.”

De nombreux patients atteints de LGS ou de Dravet souffrent de crises multiples quotidiennement et ne répondent pas à bon nombre des autres traitements disponibles. Les deux syndromes ont des taux de mortalité élevés et de nombreux patients meurent avant l’âge de 20 ans.

Un espoir pour les patients et leurs familles

Combiné à d’autres traitements antiépileptiques, Epidyolex a réduit de façon significative la fréquence des crises chez les patients atteints de SLG et du syndrome de Dravet.

Plus de 150 patients ont déjà été traités avec ce médicament au Royaume-Uni dans le cadre d’un programme spéciale. “Nous savons que les familles sont désespérées”, a dit Tovey.

Un changement apporté à la loi britannique l’année dernière a permis de prescrire légalement du cannabis médicinal. Le changement a été apporté après que les parents d’Alfie Dingley et de Billy Caldwell, qui souffrent d’épilepsie résistante aux traitements, aient publiquement exigé des autorités l’accès à l’huile de cannabis au Royaume-Uni.

Cependant, les médecins hésitent à prescrire des médicaments à base de cannabis au Royaume-Uni, en raison du manque de preuves cliniques de leurs bienfaits et de leur innocuité. Cela pourrait changer après l’approbation européenne de l’Epidyolex.

Isabella Brambilla, présidente de la Fédération européenne du syndrome de Dravet, a déclaré : “Nous sommes très heureux que les patients aient maintenant accès à une nouvelle option de traitement dont ils ont tant besoin, et à une option acheminée à travers un programme d’essais cliniques rigoureux et autorisée par l’EMA”.

Elinor Ben-Menachem, professeur de neurologie et d’épilepsie à l’Académie Sahlgren de l’Université de Göteborg, a déclaré : “La LGS et le syndrome de Dravet sont deux des formes les plus graves et les plus difficiles à traiter de l’épilepsie infantile, et peu de patients parviennent à maîtriser adéquatement leurs crises. L’approbation de l’Epidyolex par l’EMA apportera de l’espoir aux patients et à leur famille, avec le potentiel de mieux contrôler les crises et d’améliorer la qualité de vie.”

GW a également déposé une demande d’homologation en Suisse et en Israël. Elle mène actuellement d’autres essais cliniques sur le traitement d’autres formes d’épilepsie avec ce médicament.