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Santé

L’épidiolex reclassé dans l’annexe 5 au Royaume-Uni assouplissant son contrôle

Le ministère de l’Intérieur britannique a reclassé l’Epidiolex comme médicament de l’annexe 5

L’épidiolex (cannabidiol) de GW Pharmaceuticals est passé de l’annexe 2 à l’annexe 5, ce qui le rend exempt de pratiquement toutes les exigences en matière de médicaments contrôlés. GW Pharmaceuticals a annoncé que le ministère britannique de l’Intérieur a reclassé l’Epidiolex (cannabidiol) comme médicament de l’annexe 5. Selon l’entreprise, ce changement prendra effet immédiatement dans les quatre pays constitutifs du Royaume-Uni et le médicament sera retiré de l’annexe 2 en vertu du règlement de 2001 sur l’abus de médicaments.

Le médicament est approuvé dans l’UE pour le traitement d’appoint des crises associées au syndrome de Lennox Gastaut ou au syndrome de Dravet, en association avec le clobazam, pour les patients âgés de deux ans et plus.

“La décision de faire passer l’Epidiolex à un faible niveau de contrôle est importante pour les patients, leurs familles, les professionnels de la santé, les pharmaciens et le Service national de santé (NHS) dans son ensemble elle permet de réduire les coûts et de garantir que le médicament peut être délivré plus facilement”, a déclaré Chris Tovey, directeur de l’exploitation de GW. “Les données pré-cliniques et cliniques exhaustives que GW a développées pour soutenir l’approbation du médicament par les autorités réglementaires ont été essentielles à cet important changement de calendrier”.

Le Conseil consultatif britannique sur l’abus de drogues (ACMD) et son comité technique ont recommandé le changement d’annexe au ministre d’État chargé de la criminalité et de la police, le 29 janvier 2020. Cette décision a été prise après la présentation d’un dossier écrit et d’une présentation orale par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), qui s’est appuyée sur l’important ensemble de données élaboré par GW dans le cadre de l’examen du médicament et de son approbation ultérieure par les autorités réglementaires en septembre 2019.

Dans sa recommandation au ministre, l’ACMD a cité le “faible risque d’abus potentiel, le faible risque de dépendance et le faible risque de détournement” comme raisons du reclassement d’une drogue contrôlée de l’annexe 2 à une drogue contrôlée de l’annexe 5. L’ACMD a également averti que le médicament de GW est “distinct des autres CDB (cannabidiol) disponibles dans le commerce contenant des suppléments qui n’ont pas demandé d’autorisation de mise sur le marché en tant que médicament” et que le changement de liste s’applique donc exclusivement à l’Epidiolex.

Le médicament de GW est maintenant exempté de pratiquement toutes les exigences en matière de médicaments contrôlés. La société affirme que les patients et leurs familles auront désormais une plus grande flexibilité sur la quantité de médicaments qu’ils peuvent recevoir et pourront bénéficier de prescriptions répétées, réduisant ainsi potentiellement les déplacements vers les pharmacies des hôpitaux, tandis que les professionnels de la santé et les pharmaciens bénéficieront de contrôles réduits autour des exigences de stockage et de déclaration qui existent pour les médicaments de l’annexe 2.

Tags : EpidiolexUK
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