L’Epidiolex de GW Pharma approuvé par l’Agence européenne des médicaments
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), un organe de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommande l’approbation de la solution orale de cannabidiol de GW Pharmaceutical en complément du clobazam (Onfi et Sympazan) pour le traitement des convulsions chez les enfants et les adultes de 2 ans et plus souffrant du syndrome de Dravet ou syndrome de Lennox-Gastaut.
GW Pharmaceuticals a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l’approbation du médicament à base de cannabis de la société britannique Epidiolex. Le CHMP est responsable de la préparation des avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur les questions liées à la commercialisation des médicaments à usage humain. Epidiolex a été recommandé «pour une utilisation en tant que traitement adjuvant des convulsions» lié au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet, en association avec le clobazam sédatif, chez les patients âgés de 2 ans au moins.
Le CHMP a basé sa recommandation sur les résultats de quatre essais contrôlés de phase 3 randomisés et contrôlés. La Commission européenne (CE) va maintenant examiner l’avis favorable du CHMP sur Epidyolex, approuvé aux États-Unis sous la marque Epidiolex qui a été adopté le 2 juillet 2005 et la décision finale incombe désormais à la Commission européenne, ce que GW Pharma attend dans environ deux mois.
En juin 2018, la Food and Drug Administration américaine a approuvé une solution buvable au CBD de GW Pharmaceuticals, commercialisée sous le nom d’Epidiolex, pour le traitement des mêmes conditions. C’est la première fois qu’un médicament à base de cannabis issu de plantes reçoit un avis favorable dans le cadre de la procédure centralisée d’approbation des médicaments de l’UE .
Sativex, un autre produit de GW Pharma, est disponible dans plusieurs pays européens mais pas partout en Europe. En Allemagne, les ventes de cannabis médical couvert par une assurance représentent près de 20% du marché .
GW Pharma développe ses propres stocks de cannabis au Royaume-Uni et négocie sur le Nasdaq sous le symbole GWPH .
Epidiolex est une forme purifiée de cannabidiol (CBD), le composé cannabinoïde non psychoactif le plus abondant dans la plante de cannabis. Le CBD peut imiter les composés naturels qui agissent sur les récepteurs du cerveau et qui, lorsqu’ils sont défectueux, peuvent provoquer des crises.
L’avis positif émis aujourd’hui par le CHMP au sujet de l’Epidiolex marque une étape importante pour les patients et leurs familles, qui luttent pour contrôler deux des formes les plus graves et les plus mortelles de l’épilepsie infantile. La solution orale de Cannabidiol est la première d’une nouvelle classe de médicaments contre l’épilepsie et le premier médicament à base de cannabis d’origine végétale à être soumis à un examen réglementaire européen, ce qui représente une percée historique, a déclaré Justin Gover, directeur général de GW, dans un communiqué.
La décision du CHMP est fondée sur les données d’un programme de développement clinique qui comprenait trois essais cliniques de phase 3 randomisés et contrôlés (NCT02091375, NCT02224703 et NCT02224560), et une étude de prolongation ouverte (NCT02224573). Cette dernière a évalué l’innocuité et l’efficacité à long terme de la solution et a inclus 189 patients Dravet de deux des essais de phase 3 précédents.
Les résultats de l’étude de prolongation ont montré que le traitement par Epidiolex a réduit les crises convulsives de 38 % à 44 % et toutes les crises de 39 % à 51 %. Son utilisation a également amélioré l’état de santé général et l’état clinique d’environ 80 % des patients après six mois et un an de traitement.
« Il s’agit d’une étape importante pour les patients atteints de LGS et du syndrome de Dravet, car ces formes rares et permanentes d’épilepsie ont encore de graves besoins médicaux non satisfaits « , a déclaré Martin Brodie, président du Bureau international de l’épilepsie. « L’opinion positive d’aujourd’hui donne de l’espoir aux patients et à leur famille quant à une option de traitement qui a le potentiel de mieux contrôler les crises et d’améliorer considérablement la qualité de vie.
« Dans ma clinique, je vois souvent des patients atteints de ces formes d’épilepsie en échec thérapeutique, souvent très résistantes au traitement existants. Ces patients et leurs familles font face à une longue et difficile route et très peu d’entre eux parviennent à maîtriser leurs crises « , a déclaré Antonio Gil-Nagel Rein, directeur du programme d’épilepsie de l’hôpital international Ruber à Madrid. « D’après de nombreux essais cliniques et l’examen minutieux de l’organisme européen de réglementation des médicaments, ce médicament a le potentiel de faire une réelle différence dans la vie de nombreux patients. »
Epidiolex a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints du syndrome de Dravet et de Lennox-Gastaut, âgés de 2 ans et plus, en juin 2018.
Des recommandations détaillées pour l’utilisation de ce produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans le rapport européen public d’évaluation (EPAR) et mis à disposition dans toutes les langues officielles de l’Union européenne après que l’ autorisation de mise sur le marché soit accordée par la Commission européenne.
