L’Inde a autorisé la mise sur le marché d’un médicament à base de CBD synthétique destiné au traitement des troubles anxieux légers à modérés, offrant ainsi à ce cannabinoïde de qualité pharmaceutique une nouvelle application médicale sur l’un des plus grands marchés potentiels au monde dans le domaine de la santé mentale.
L’Organisation centrale de contrôle des médicaments (CDSCO), l’autorité nationale indienne de régulation des médicaments, a autorisé la solution buvable à base de CBD à 150 mg/mL de Leiutis Pharmaceuticals pour une utilisation en association avec une thérapie cognitivo-comportementale. Ce médicament ne peut être prescrit que par des psychiatres.
Avec 150 milligrammes par millilitre, ce nouveau médicament présente une concentration pharmaceutique bien supérieure à celle des huiles de CBD destinées au bien-être, qui contiennent généralement entre 10 et 50 mg/mL. La formulation de Leiutis est également plus concentrée que celle d’Epidiolex, le médicament à base de CBD approuvé par la FDA pour le traitement de l’épilepsie, qui contient 100 mg/mL. L’Epidiolex, prescrit pour traiter les troubles épileptiques sévères chez les enfants, contient du CBD hautement purifié issu de fleurs de chanvre.
100 % indien
« Cette autorisation est le fruit de près d’une décennie de recherche approfondie sur les cannabinoïdes, qui a notamment porté sur la mise au point d’un procédé exclusif de fabrication d’un principe actif synthétique à base de cannabinoïdes, d’une technologie innovante d’administration des médicaments, ainsi que d’un ensemble solide de données précliniques et cliniques », a déclaré K. Chandrasekhar, PDG et associé gérant de Leiutis.
« Entièrement développé en Inde et protégé par des brevets sur les principaux marchés, cet enregistrement marque une étape importante pour notre programme d’innovation et ouvre la voie à la prochaine génération de cannabinoïdes », a déclaré Chandrasekhar à propos de ce médicament, dont le CBD est obtenu par un procédé de fabrication ne faisant pas appel au cannabis.
Le CBD issu de la synthèse chimique produit la même molécule de cannabidiol que le CBD d’origine végétale. Bien qu’il ne soit pas plus efficace, il peut offrir une plus grande pureté et une meilleure homogénéité, tout en éliminant les variations et les autres composés associés aux plantes de cannabis.
La formulation de Leiutis utilise du CBD développé par Biophore India Pharmaceuticals ainsi que le système d’administration exclusif de Leiutis, conçu pour améliorer l’absorption du CBD par l’organisme. Zenara Pharma assure la fabrication du médicament fini. Ces trois entreprises sont toutes implantées à Hyderabad.
Ces entreprises ont indiqué que la documentation technique relative au CBD synthétique avait été transmise à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ce qui pourrait étayer son utilisation dans de futures demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Données cliniques
La décision de la CDSCO fait suite à un essai de phase III, c’est-à-dire à une étude de phase avancée visant à déterminer si un médicament est efficace et suffisamment sûr pour être autorisé chez la population de patients ciblée. Les résultats ont été publiés dans l’Asian Journal of Psychiatry en 2024.
Le nouveau médicament de Leiutis est spécifiquement autorisé pour la prise en charge des troubles anxieux légers à modérés, en association avec une thérapie cognitivo-comportementale. Cette autorisation pourrait concerner un nombre important de patients potentiels. La dernière enquête nationale sur la santé mentale en Inde (2015-2016) estimait que 2,57 % des adultes souffraient d’un trouble anxieux, environ 60 % d’entre eux présentant un certain degré d’invalidité. Plus de 80 % ne recevaient aucun traitement.
Ce produit à base de CBD synthétique ferait son entrée sur un marché dominé par des traitements bien établis, notamment les antidépresseurs et les anxiolytiques, ainsi que la psychothérapie. Ses perspectives commerciales dépendront donc de facteurs tels que son prix, son acceptation par les psychiatres, son remboursement, ainsi que sa comparabilité en termes d’efficacité et de sécurité par rapport aux traitements existants.
Leiutis et ses partenaires doivent désormais mener une étude de phase IV, c’est-à-dire des essais post-autorisation destinés à évaluer un médicament dans des conditions réelles plus larges et à recueillir des informations supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité. Zenara a indiqué que l’essai de phase IV comparera le traitement au CBD à la norme de soins actuelle.
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D’après Hemp Today : Hemp Today
