Le comité européen de sécurité alimentaire fixe une limite quotidienne ultra-basse pour le CBD et durcit les conditions d'autorisation
Dans ce qui constitue un revers majeur pour l'industrie européenne du CBD, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a fixé une limite quotidienne très restrictive de seulement 2 milligrammes par jour, un niveau qui pourrait rendre la plupart des produits à base de CBD trop faibles pour avoir un effet significatif.
Cette décision relève la barre pour les entreprises qui souhaitent rester sur le marché légal, qui devront désormais fournir des preuves à long terme plus solides de la sécurité de limites plus élevées, et parier que les doses que les régulateurs jugent acceptables correspondront à celles souhaitées par les consommateurs.
Si l'agence européenne de sécurité alimentaire a désormais indiqué pour la première fois un niveau de consommation sûr, l'EFSA a déclaré que son groupe d'experts pouvait établir un niveau d'absorption provisoire sûr de seulement 0,0275 milligramme par kilogramme de poids corporel pour un adulte de 70 kilogrammes.
Ce niveau est bien inférieur à la limite maximale de consommation quotidienne de 17,5 milligrammes par jour précédemment proposée par l'Association européenne du chanvre industriel (EIHA), ce qui souligne l'écart entre la référence toxicologique préventive de l'EFSA et les seuils plus élevés que l'industrie estime commercialement viables.
« Bien que nous nous réjouissions qu'un seuil de sécurité pour le CBD ait enfin été identifié, le niveau fixé est disproportionnellement bas et ne reflète pas, à notre avis, la réalité des preuves scientifiques disponibles et des études que nous avons menées », a déclaré Francesco Mirizzi, directeur général de l'EIHA.
« L'EFSA a appliqué une méthodologie très conservatrice, qui fait baisser le niveau de sécurité. Si la protection des consommateurs doit rester primordiale, l'évaluation des risques liés aux nouveaux aliments doit également être fondée sur des preuves, équilibrée et efficace », a-t-il ajouté.
Néanmoins, « nous nous engageons à travailler avec l'EFSA et la Commission européenne pour combler les lacunes existantes en matière de données afin d'atteindre ce niveau scientifiquement étayé », a déclaré l'association dans un communiqué.
Contrairement à la marijuana, le CBD n'est pas intoxicant et est connu pour ses effets thérapeutiques potentiels, tels que la réduction de l'anxiété, de la douleur et de l'inflammation. Les formulations à base de CBD sont principalement vendues sous forme de compléments alimentaires, mélangés à de l'huile de chanvre ou à d'autres huiles. Les aliments et boissons contenant du CBD ont été produits sous forme de bonbons, de miel, de gâteaux et de biscuits, de thé, de café et d'autres produits de niche.
L'EFSA aurait environ 200 demandes d'autorisation de nouveaux aliments à base de CBD, dont une poignée fait déjà l'objet d'une évaluation scientifique. L'agence a suspendu les évaluations en juin 2022 en raison de ce qu'elle a qualifié de lacunes non résolues dans les données relatives à l'analyse de la sécurité. La publication ce mois-ci d'une évaluation des risques actualisée avec une référence de 2 milligrammes par jour indique que l'EFSA entame une nouvelle phase d'évaluation active.
Ce changement pourrait modifier les perspectives des demandeurs qui souhaitent obtenir une autorisation au titre du règlement de l'UE sur les nouveaux aliments, notamment le consortium EIHA, EIHA Projects GmbH, qui a soumis des dossiers couvrant l'isolat de CBD et les formes synthétiques de CBD.
La valeur de référence ultra-faible de l'EFSA signifie que les demandeurs proposant des doses quotidiennes plus élevées doivent soit réduire les conditions d'utilisation demandées, soit fournir des preuves de sécurité à long terme nettement plus solides pour justifier un seuil plus élevé, en particulier en ce qui concerne les effets sur le foie et l'exposition chronique.
L'EIHA a noté que la dose journalière provisoire proposée par l'EFSA, soit environ 2 milligrammes de CBD par jour, est bien inférieure à celle recommandée par d'autres juridictions qui ont publié des recommandations pratiques. Au Royaume-Uni, l'Agence des normes alimentaires recommande aux adultes en bonne santé de limiter leur consommation de CBD dans les produits alimentaires à 10 milligrammes par jour à titre de précaution. En Suisse, les commentaires réglementaires citent souvent une valeur de référence de 12 mg par jour utilisée par les autorités. Au Canada, le comité consultatif de Santé Canada a conclu que le CBD oral est généralement sûr et tolérable à des doses comprises entre environ 20 milligrammes et 200 milligrammes par jour pour une utilisation à court terme (jusqu'à 30 jours), sous réserve d'une discussion avec un pharmacien au sujet de la prise d'autres médicaments.
« Cette divergence soulève des questions légitimes quant à la proportionnalité et la cohérence des approches d'évaluation des risques », a déclaré M. Mirizzi.
L'EFSA a déclaré avoir appliqué une marge de sécurité supplémentaire en raison du caractère incomplet des preuves concernant l'utilisation du CBD et avoir exclu de son évaluation les personnes de moins de 25 ans, les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes prenant des médicaments.
L'agence a souligné les questions non résolues concernant les effets de la consommation à long terme de CBD sur le foie, les fonctions neurologiques et les systèmes reproductif et immunitaire. L'EFSA a souligné que cette référence n'était pas définitive et qu'elle pourrait être révisée à mesure que des données plus solides seraient disponibles.
L'EIHA a déclaré que le seuil recommandé garantirait la sécurité des produits à base de CBD tout en contenant suffisamment de CBD pour avoir des effets positifs sur la santé, et qu'ils resteraient donc viables en tant qu'aliments et compléments alimentaires.
Il est essentiel pour le marché commercial du CBD, qui s'est construit autour de l'idée des bienfaits quotidiens pour le bien-être, de combler l'écart entre 2 milligrammes par jour et les niveaux de consommation plus élevés préconisés par l'industrie.
Les acteurs du secteur soutiennent depuis longtemps que des niveaux de consommation compris entre 10 et 20 milligrammes par jour correspondent davantage à l'utilisation réelle des compléments alimentaires à base de CBD et sont plus susceptibles de répondre aux attentes des consommateurs.
Les développements au sein de l'EFSA interviennent dans une période de malaise post-crise pour l'industrie mondiale du CBD.
Les chiffres de vente officiels vérifiés pour la catégorie européenne du CBD sont rares, car l'industrie a fonctionné sous des régimes réglementaires fragmentés et de nombreux produits ont été vendus dans une zone grise réglementaire.
Les analystes du secteur ont estimé le marché européen du cannabidiol à environ 347,7 millions d'euros en 2023, en baisse par rapport aux évaluations modélisées qui atteignaient 1,6 milliard d'euros en 2020. L'une des rares références nationales en matière de marché provient de la France, où le marché du CBD aurait généré environ 600 millions d'euros de revenus en 2023.
Pour le secteur européen du CBD, la nouvelle référence de l'EFSA pourrait constituer le point de référence scientifique le plus clair à ce jour, mais elle fixe également la barre très haut pour tout demandeur souhaitant obtenir une autorisation pour des doses historiquement soutenues par le marché.
EIHA Projects GmbH a déjà dépensé près de 3 millions d'euros en études pour soutenir les autorisations de nouveaux aliments à base de CBD du consortium dans l'UE et le système d'autorisation distinct du Royaume-Uni. Cela signifie que le groupe ne se laissera pas dissuader, selon M. Mirizzi.
« Le secteur du chanvre a investi massivement dans la production de données toxicologiques solides afin de soutenir une autorisation scientifique des nouveaux aliments. Nous allons désormais aller de l'avant dans le cadre des 2 milligrammes par jour, mais nous restons déterminés à renforcer la base de données factuelles grâce à des études supplémentaires évaluées par des pairs et exclusives », a-t-il déclaré. « Notre objectif reste clair : aligner le niveau de consommation sûr de l'UE sur ce que les données scientifiques justifient objectivement. »
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Crédit image : Hemptoday
