L'autorité sanitaire brésilienne approuve enfin les règles ouvrant la voie à l'utilisation médicale du CBD
L'autorité sanitaire brésilienne a enfin approuvé une réglementation qui commence à transformer des années de pression juridique et de retard politique en un cadre de travail pour le cannabidiol (CBD) dérivé du chanvre dans le pays.
L'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) a récemment établi des règles qui élargissent l'accès aux produits médicaux à base de CBD et commencent à définir comment la culture et l'extraction pourraient être étroitement supervisées à l'intérieur du pays.
Pour le chanvre, cette décision marque le passage d'un système reposant principalement sur les importations à un système qui pourrait à terme soutenir une production nationale contrôlée.
L'un des changements les plus immédiats est que les pharmacies spécialisées dans la préparation magistrale pourront délivrer des produits à base de CBD sur ordonnance personnalisée. Cela crée un nouveau canal d'accès pour les patients et devrait augmenter la demande en intrants CBD réglementés et en extraits standardisés.
L'Anvisa a également élargi les modes d'utilisation approuvés de ces produits par les patients, notamment par voie cutanée et sous la langue, en plus des formes orales et inhalées déjà autorisées. L'agence a souligné que les applications non médicales du CBD restent illégales, le cadre réglementaire restant axé sur les traitements médicaux et la surveillance.
Le paquet introduit également des normes de culture pour les entreprises et les associations de patients. C'est la première fois que le Brésil édicte des règles nationales pour la production nationale à grande échelle liée à un usage médical et scientifique.
Les entreprises pharmaceutiques et de recherche seront autorisées à cultiver des plantes dont la teneur en THC ne dépasse pas 0,3 %, sous réserve d'une autorisation stricte, de contrôles de sécurité et d'une traçabilité complète, de la graine au produit final. Les associations de patients ne bénéficieront pas de droits de culture ouverts, mais pourront être incluses dans le cadre d'appels publics futurs, dans le cadre d'une approche limitée de « tests contrôlés » ou de « bac à sable ».
Le président de l'Anvisa, Leandro Safatle, a déclaré que l'agence ne pouvait plus ignorer le rôle joué par les associations de patients dans le système médical brésilien lié au cannabis. Il a souligné que ces groupes étaient intervenus là où l'État et le marché privé avaient échoué, permettant ainsi à des milliers de patients d'y avoir accès. Selon lui, les nouvelles règles visent à inscrire les associations dans un cadre juridique plus clair.
Les implications commerciales sont considérables, mais le résultat dépendra de la manière dont les règles seront appliquées.
Le marché médical du CBD au Brésil s'est rapidement développé, principalement grâce aux produits importés et à des voies juridiques restreintes. La culture nationale pourrait réduire les coûts à long terme, diminuer la dépendance vis-à-vis des approvisionnements étrangers et soutenir la fabrication brésilienne de CBD de qualité pharmaceutique.
Toutefois, les exigences de conformité décrites (surveillance des zones de culture, sécurité 24 heures sur 24 et contrôle strict) pourraient limiter la participation aux entreprises bien capitalisées et à un petit nombre d'associations agréées.
Les prochains développements dépendront de la mise en œuvre : la rapidité avec laquelle l'Anvisa publiera les critères d'exploitation, le nombre d'autorisations accordées et la question de savoir si le modèle « bac à sable » dépassera la phase pilote.
La concurrence s'est déjà intensifiée sur le marché brésilien du CBD médical, les entreprises réduisant leurs prix pour gagner des parts de marché.
Malgré cette avancée, des lacunes importantes subsistent pour le chanvre.
Le cadre vise l'approvisionnement médical et pharmaceutique, et non les utilisations industrielles générales du chanvre telles que la fibre, les graines ou les marchés de consommation généraux.
La culture est soumise à une surveillance stricte et les premières phases sont limitées dans le temps, ce qui suggère que le Brésil est encore en train de tester des structures réglementaires plutôt que d'ouvrir une économie du chanvre à part entière.
Une autre question reste en suspens : le Brésil finira-t-il par relever son plafond de THC au-dessus de 0,3 % ?
L'agence brésilienne de recherche agricole Embrapa a fait valoir qu'un seuil de 1,0 % de THC serait nécessaire pour que le Brésil soit compétitif au niveau international et rende la production de CBD plus viable sur le plan économique.
Cette décision fait suite à une longue période d'incertitude réglementaire marquée par l'intervention des tribunaux.
Fin 2024, la Cour suprême de justice du Brésil a statué que les variétés de cannabis dont la teneur en THC est négligeable ne devaient pas être traitées de la même manière que le cannabis de type drogue en vertu de la loi brésilienne sur les stupéfiants, ordonnant aux régulateurs d'établir un cadre pour la production médicale.
En 2025, l'Anvisa a reporté à plusieurs reprises l'élaboration de la réglementation sur le chanvre, même après l'expiration des délais fixés par la justice, laissant les entreprises et les associations de patients sans perspective claire pour la production nationale.
La cour a ensuite prolongé à nouveau le délai, repoussant à cette année la mise en place d'un cadre réglementaire définitif pour la culture.
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Crédit image : Hemptoday
