La FDA publie des nouvelles directives visant à encourager la recherche sur le cannabis

La FDA indique que la voie vers l’approbation d’un produit cannabis implique des essais cliniques

La Food and Drug Administration américaine a publié mardi des directives préliminaires sur la recherche clinique liée au cannabis, soulignant la manière dont les entreprises cherchant à faire approuver des médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés doivent suivre le processus traditionnel d’examen et d’approbation des médicaments impliquant des essais cliniques.

La FDA, l’agence du ministère américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac. Les lignes directrices de mardi indiquent comment mener des recherches approuvées au niveau fédéral pour le développement de médicaments, en précisant des étapes telles que les endroits où les chercheurs sont autorisés à obtenir du cannabis et en soulignant la nécessité d’assurer la cohérence entre les informations sur les considérations de qualité et les recommandations concernant le calcul des niveaux de tétrahydrocannabinol (THC). Le projet d’orientation présente également les principaux concepts réglementaires de la FDA aux parties prenantes qui peuvent être moins familières avec la FDA et ses autorités.

Le CBD devra attendre ?

L’agence travaille toujours sur les règles applicables aux produits contenant l’ingrédient de cannabis CBD, dont les propriétés de bien-être sont largement reconnues, mais qui ne sont pas étayées par des recherches. De nombreuses entreprises sont désireuses de commercialiser des aliments, des boissons et des compléments alimentaires contenant du CBD.

Depuis l’adoption de la Farm Bill de 2018, le CBD existe dans une sorte de flou réglementaire. Si le projet de loi a légalisé le chanvre, il n’a pas légalisé la CDB, mais a plutôt déplacé l’application de la substance de la Drug Enforcement Administration vers la FDA. Parce que la FDA a approuvé un médicament qui contient l’ingrédient, le GWPH de GW Pharmaceuticals PLC, -1,53% Epidiolex, un traitement pour les formes graves d’épilepsie infantile, elle a dit aux entreprises qu’elles ne pouvaient pas ne pas l’ajouter aux aliments ou aux boissons ou faire des allégations de santé pour son utilisation dans les topiques.

La citation suivante est attribuée à la commissaire adjointe principale de la FDA, Amy Abernethy M.D., Ph.D :

“Une série de parties prenantes ont exprimé leur intérêt pour le développement de médicaments qui contiennent du cannabis et des composés présents dans le cannabis. De récents changements législatifs ont également ouvert de nouvelles possibilités pour la recherche clinique sur le cannabis. Alors que ce corps de recherche progresse et se développe, la FDA s’efforce de soutenir le développement de médicaments dans ce domaine. Il est essentiel que la FDA continue à faire ce qu’elle peut pour soutenir la science nécessaire au développement de nouveaux médicaments à partir du cannabis. La FDA estime que le processus d’approbation des médicaments représente le meilleur moyen de garantir que des nouveaux médicaments sûrs et efficaces, y compris tout médicament contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis, soient disponibles pour les patients ayant besoin d’une thérapie médicale appropriée.

L’organisme de réglementation travail sur la création d’un cadre permettant aux entreprises qui veulent lancer des produits CBD et de les mettre sur le marché, mais a averti qu’étant donné son statut de médicament, il pourrait nécessiter des essais cliniques. En novembre, il a averti que le CBD pourrait causer des lésions hépatiques et d’autres dommages au corps humain. L’agence a pris des mesures de répression contre certaines entreprises, principalement pour avoir fait des allégations de santé non fondées.

• Ce changement donne aux promoteurs et aux 93 chercheurs des études cliniques de nouvelles options qui n’impliquent pas le programme d’approvisionnement en médicaments de la NIDA, selon les directives.
• La FDA informe également les chercheurs qu’une concentration trop élevée de THC pourrait les mettre en infraction avec les règles de la DEA et leur recommande de consulter l’agence sur les exigences.
• Les chercheurs qui soumettent une demande de recherche pour un médicament à base de cannabis devront fournir des données quantitatives sur le pourcentage de THC dans leur produit, ainsi que des descriptions détaillées des méthodes d’essai.
• La FDA ouvre une période de consultation publique de 60 jours pour permettre aux parties prenantes de se prononcer sur les lignes directrices.

La FDA a récemment soumis au Congrès un rapport sur les tests des produits CBD, qui a révélé que de nombreux produits ne contiennent pas la quantité de CBD indiquée sur l’étiquetage, et dans certains cas n’en contiennent pas du tout.