Le goulot d'étranglement européen en matière de CBD s'accentue alors que le processus britannique marque le pas avant le transfert de compétences réglementaires à l'UE

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Les entreprises qui ont investi des centaines de milliers de livres dans l'évaluation de sécurité du CBD au Royaume-Uni risquent désormais de ne pas obtenir les autorisations nécessaires via le système national avant que la réglementation ne revienne au système européen, très restrictif, ce qui devrait intervenir l'année prochaine.

Les coûts élevés, les délais longs et l'évolution des exigences ont déjà contraint certains producteurs à retirer leurs produits de la procédure d'évaluation des nouveaux aliments au Royaume-Uni ; d'autres ont fait faillite en attendant.

La sortie du Royaume-Uni de l'UE en 2020 a ouvert la voie à ce que de nombreux acteurs de l'industrie des cannabinoïdes de chanvre considéraient comme une voie plus pragmatique pour l'avenir, s'éloignant de la bureaucratie bruxelloise.

À partir de 2020 et officialisée en 2022, la Food Standards Agency (FSA) a mis en place une procédure spécifique aux nouveaux aliments pour le CBD, permettant aux produits liés à des demandes validées de rester sur le marché tout en faisant l’objet d’une évaluation de sécurité. Pour la première fois, les entreprises du secteur du CBD disposaient de ce qui semblait être une voie crédible vers la légitimité sur un marché britannique estimé entre 850 millions et 1 milliard de dollars.

La réponse a été immédiate. Des milliers de produits ont été soumis au système et des centaines d’entreprises se sont lancées dans le processus, beaucoup investissant massivement dans les données, la stratégie réglementaire et l’assistance juridique en prévision d’éventuelles autorisations. Les analyses de l’époque ont montré l’ampleur de cette vague initiale, le nombre de produits liés à une autorisation préliminaire s’élevant à plusieurs milliers.

Finalement, deux consortiums allaient dominer le système d'autorisation britannique alors que le nombre de produits doublait. L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) en est venue à couvrir plus de 4 000 des 12 000 produits, dans des dossiers communs pour l'isolat de CBD et le CBD à spectre complet, sous l'égide d'une entité liée, EIHA projects GmbH.

Plusieurs milliers d'autres ont entamé le parcours auprès de la FSA via un deuxième groupe de produits regroupés, organisé par l'Association for the Cannabinoid Industry (ACI), un groupe professionnel britannique.

CETTE SÉRIE : • PARTIE 1 : Le passage du Royaume-Uni aux règles de sécurité alimentaire de l'UE pourrait mener des milliers de produits à base de CBD dans une impasse • PARTIE 2 : Le goulot d'étranglement européen sur le CBD se resserre alors que la procédure britannique stagne avant le transfert de la réglementation à l'UE • PARTIE 3 : Le CBD en Europe fait face à une consolidation alors que les règles redéfinissent qui peut survivre

Le coût de préparation d’une seule demande d’autorisation de nouvel aliment a été largement estimé entre 350 000 et 500 000 euros – un montant hors de portée pour une grande partie du marché de détail fragmenté qui s’était développé dans la zone grise. L’EIHA a déclaré avoir dépensé environ 3 millions d’euros pour constituer des données communes en matière de toxicologie et de sécurité afin d’étayer ses demandes d’autorisation de produits à base de CBD auprès des systèmes réglementaires britanniques et européens.

La stratégie du consortium consistant à constituer des ressources scientifiques communes et à normaliser les ingrédients allait dans la bonne direction. Mais des préoccupations croissantes – et parfois douteuses – en matière de sécurité ont jeté une ombre non seulement sur le Royaume-Uni, mais aussi sur l’ensemble du paysage européen du CBD.

Le système britannique a évolué de manière inégale, les recommandations concernant la consommation quotidienne de CBD s'étant durcies au fil du temps à mesure que les régulateurs faisaient preuve de plus de prudence. En 2017, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) avait fixé un seuil informel d'environ 200 mg par jour, reflétant une période où les recommandations étaient peu claires et où le CBD n'avait pas encore été pleinement défini dans le cadre de la sécurité alimentaire.

Ce seuil est tombé à 70 mg par jour en 2020 sous l'égide de l'Agence des normes alimentaires (FSA), le CBD étant alors soumis à la réglementation sur les nouveaux aliments et l'attention s'étant portée sur son utilisation à long terme par la population générale.

En 2023, la FSAs a de nouveau abaissé ses recommandations à 10 mg par jour, invoquant des inquiétudes concernant d'éventuels effets sur le foie et l'exposition cumulative.

Parallèlement, le processus parallèle de l'UE est au point mort depuis que l'EFSA a suspendu son évaluation des demandes d'autorisation de nouveaux aliments contenant du CBD en 2022, invoquant des effets potentiels sur le foie, le système gastro-intestinal, la fonction endocrinienne, le système nerveux et le bien-être psychologique.

Contrairement au système britannique, qui autorisait les produits liés à ces demandes à rester sur le marché, la procédure de l'UE exige un avis complet sur la sécurité avant la commercialisation.

Cet obstacle scientifique s'est désormais traduit par une divergence marquée quant à ce qui constitue un niveau d'apport quotidien viable, l'EFSA – par excès de prudence – préconisant environ 2 mg par jour, ce qui contraste fortement avec le seuil de 17,5 mg proposé par l'EIHA, et se situe bien en dessous de la limite britannique de 10 mg.

Cela soulève une question existentielle : les produits conçus sur la base d’hypothèses antérieures peuvent-ils – tout simplement – s’imposer sur un marché aussi strictement réglementé ? Cela met également à l’épreuve des années d’efforts de bonne foi de la part de l’industrie. Les défenseurs européens du chanvre ont respecté les règles, investi des millions, généré des données de sécurité et travaillé par les voies officielles pour établir un cadre permettant un marché légitime, sûr et viable. Si tout cela se solde par un échec, le résultat signifiera non seulement un désastre commercial massif, mais aussi la perte de produits dont de nombreux consommateurs affirment qu’ils ont amélioré leur santé et leur qualité de vie.

VOIR : Lettre ouverte à l'Agence des normes alimentaires

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Source originale : Hemptoday